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最高院终审落定,RANKL单抗专利无效挑战成功
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最高院终审落定,RANKL单抗专利无效挑战成功

  • 浏览次数:
  • 日期:2020-06-11

【概要描述】  近日,收到中华人民共和国最高人民法院(2019)最高法知行终14号行政判决书,驳回东方酵母工业株式会社不服北京知识产权法院(2016)京73行初3292号行政判决的上诉,维持专利复审委员会(复审委)做出的第28123号无效决定,该无效决定宣告专利号为200880101327.0,名称为“新的骨量增加药”的发明专利全部无效。该判决为终审判决。  专利涉及的药品背景  系争专利涉及的是全球首款RA

最高院终审落定,RANKL单抗专利无效挑战成功

【概要描述】  近日,收到中华人民共和国最高人民法院(2019)最高法知行终14号行政判决书,驳回东方酵母工业株式会社不服北京知识产权法院(2016)京73行初3292号行政判决的上诉,维持专利复审委员会(复审委)做出的第28123号无效决定,该无效决定宣告专利号为200880101327.0,名称为“新的骨量增加药”的发明专利全部无效。该判决为终审判决。  专利涉及的药品背景  系争专利涉及的是全球首款RA

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  近日,收到中华人民共和国最高人民法院(2019)最高法知行终14号行政判决书,驳回东方酵母工业株式会社不服北京知识产权法院(2016)京73行初3292号行政判决的上诉,维持专利复审委员会(复审委)做出的第28123号无效决定,该无效决定宣告专利号为200880101327.0,名称为“新的骨量增加药”的发明专利全部无效。该判决为终审判决。

 

  专利涉及的药品背景

  

    系争专利涉及的是全球首款RANKL单抗----- Denosumab(商品名Prolia, Xgeva,中文商品名:地舒单抗),地舒单抗是由安进公司(Amgen)开发的一种新型RANKL抑制剂,是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体,对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。2010年05月26日,Denosumab 率先在欧盟获批,至今已经获批用于多个临床适应症,包括多种因素引起的骨质疏松,骨巨细胞瘤,肿瘤骨转移等,Denosumab上市以来,销售额逐年递增,2018年Prolia全球销售额达到40.77亿美元,据Global Data数据库预测,2025年地舒单抗销售额有望达到66亿美元,市场潜力巨大。2019年5月22日国内有条件批准地舒单抗上市,目前有多家国内企业布局地舒单抗生物类似药。

 

  专利无效挑战

 

  2015年7月,律诚同业代表国内客户对专利权人为东方酵母工业株式会社的第200880101327.0号“新的骨量增加药”的发明专利提出无效宣告请求,理由为权利要求不具备专利法第22条(2)/(3)款规定的新颖性或创造性。2016年1月专利复审委员会作出第28123号无效决定,以权利要求不具备新颖性/创造性宣告该专利全部无效。

  复审委在决定要点中指出:如果以机理限定的制药用途发明涉及的产品与现有技术相同,而且机理限定不能将所治疗的疾病与现有技术产品所针对的疾病区别开来,则所述制药用途发明不具备新颖性。

  专利权人对此无效决定不服,向北京知识产权法院提出上诉,北京知识产权法院于2016年7月受理,2018年8月公开开庭审理,2019年1月作出行政判决,驳回东方酵母株式会社的诉讼请求,维持复审委的无效决定。

  专利权人对北京知识产权法院的判决不服,向最高人民法院提出上诉,最高人民法院于2019年5月受理,2019年6月公开开庭审理,2020年4月作出终审判决,驳回东方酵母株式会社的诉讼请求,维持原审判决。

  最高人民法院在裁判要点中写道:化学产品的用途发明是基于发现产品新的性能,并利用此性能而作出的发明。无论是新产品还是已知产品,其性能是产品本身所固有的,用途发明的本质不在于产品本身,而在于产品性能的应用。当发明的实质及其对现有技术的改进在于物质的医药用途,申请人在申请专利权保护时,应当按照《专利审查指南》的相关规定,将权利要求撰写为制药方法类型权利要求,并以与制药相关的技术特征,对权利要求的保护范围进行限定。即实践中,化学产品的医药用途发明通常以“化合物X作为制备用于治疗Y病药物的应用”或类似的制药用途权利要求的形式予以保护。由此,以作用机理限定的物质制药用途发明,在对比文件没有公开作用机理但公开了药物用途具体针对的适应症,或者虽然公开了作用机理但该作用机理与涉案发明的作用机理不同的情况下,如果发明只是对已知的药物用途发现了其作用机理,则该发现应当被归属于科学发现,不能使所述制药用途发明具备新颖性。如果作用机理的限定使得药物用途与对比文件相比产生了实质性差异,则所述制药用途发明具备新颖性。

 

  代理师笔记

 

  由以上复审委和法院的决定/判决要点可以看出,本案的焦点在于对于已知药物新作用机理的发现是否具备新颖性。

  专利的权利要求写得比较绕,权利要求1:作用于成骨细胞或能分化成成骨细胞的细胞并促进成骨细胞或能分化成成骨细胞的细胞的分化、增殖、成熟或钙化的化合物在制备用于治疗或预防骨量减少相关骨代谢疾病的药物中的用途,所述化合物选自:RANK、RANK片段肽、OPG、OPG的片段肽、抗RANKL抗体或其功能性片段、由SEQ ID NO:7或SEQ ID NO:16所示氨基酸序列组成的肽,或包含SEQ ID NO:7或SEQ ID NO: 16所示氨基酸序列的肽和GST或IgG1的Fc区的融合蛋白。

  权利要求1包含了几组并列的技术方案,再加上对化合物的一串弯弯绕的定语,将权利要求实质要保护的方案“RANKL抗体用于治疗或改善与骨量减少相关的骨代谢疾病”隐藏于话术之中。在反复阅读说明书,理解本专利的技术方案,再检索对比文件,代理师找到并确定了本专利技术方案的实质是:“发现了已知药物新的作用机理,而该机理的发现并未改变已知药物的用途”这条思路,在此基础上,确定了无效挑战的主要和核心理由是权利要求是否具备新颖性。事实证明,该无效理由在复审委和法院均获得了支持。

  在纷杂的事实中找到了思路并不意味着无效挑战可以成功,长达134页的专利说明书,看似详实的技术方案描述和实施例支持,权利要求1同时包含了并列的几组方案,不同的方案对应不同的对比文件,加之对于抗原、抗体、受体、配体等之间的关系和相互作用的机理的理解属于非常专业的领域,如何能以尽量简明的方式将专业技术问题讲清楚,特别是让一审、二审的程序中的法官能拨开迷雾看清事实,是给代理师最大的考验。

  经过反复思考和整理,代理师将本专利的技术方案和对比文件的技术方案总结为一张示意图,将技术方案和各要素的关系示意出来,在庭审中对照这张图讲技术方案,简单明了,易于理解,取得了非常好的效果。

  律诚同业代理该专利无效请求案的专利代理师为黄韧敏。

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